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                      華昊中天擬募資15億加磅新藥研發,能否闖關成功?

                      2022-08-12 16:52:59 中新經緯

                        中新經緯8月12日電 (王玉玲)近日,科創板委員會對華昊中天IPO進行了問詢。根據此前遞交的招股書,華昊中天是主打腫瘤治療的創新藥企業,目前只有一款藥物上市。

                        據招股書,華昊中天計劃募資15億元,其中8億元用于創新藥研發項目,3億元用于一類抗腫瘤新藥優替德隆產業化及基地技改擴能項目,1億元用于營銷網絡建設項目,3億元用于補充營運資金。

                        依靠單一藥物支撐業績進行IPO的藥企不在少數,包括坐擁阿茲夫定的真實生物、淫羊藿素軟膠囊的盛諾基醫藥、紫杉醇膠束的上海誼眾等。

                        但據招股書,華昊中天報告期內總資產為9.64億元,募資額達到總資產的1.5倍,同時,唯一上市的優替德隆注射液還面臨化合物專利到期、醫保等多重壓力。其IPO能否闖關成功?

                        圍繞拳頭產品募資

                        2021年3月,優替德隆注射液經國家藥監局(NMPA)批準上市,適應癥為聯合卡培他濱,適用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者,既往的化療方案應包含一種蒽環類或紫杉類藥物。

                        作為華昊中天唯一一款上市的藥品,2021年報告期內,優替德隆注射液取得7106.4萬元的銷售業績。

                        雖然目前還稱不上大單品,但優替德隆注射液擁有較大的市場潛力。據國家藥監局發布的消息,2020年數據顯示,乳腺癌新增人數達226萬,乳腺癌也在我國是女性發病第一位的癌癥。早期乳腺癌群體中,有30%-40%會發展成晚期乳腺癌且保持增長趨勢。

                        另一方面,優替德隆也獲得了臨床認可。據招股書,優替德隆在尚未獲批即被納入《CSCO乳腺癌診療指南(2020版)》,國家衛生健康委辦公廳發布的《乳腺癌診療指南(2022版)》將優替德隆納入晚期乳腺癌常用化療藥物目錄。

                        由此,作為其研發藥企,華昊中天本輪IPO募資主要圍繞優替德隆注射液,募資15億元中,8億元用于創新藥研發項目,3億元用于一類抗腫瘤新藥優替德隆產業化及基地技改擴能項目,1億元用于營銷網絡建設項目,3億元用于補充營運資金。

                        招股書中對這筆資金的具體安排包括,第一,拓展優替德隆更多新劑型,包括口服劑型、納米劑型等;第二,拓展優替德隆更多適應癥。

                        從國家藥監局披露的臨床試驗登記信息來看,優替德隆正拓展晚期實體瘤、結直腸癌、非小細胞癌等多項適應癥。

                        截圖來自國家藥監局

                        第三,擴展優替德隆產能。招股書寫道,2021年度,優替德隆注射液的產量為6.83萬支,產能利用率為13.66%,銷量及贈藥量分別為2.98萬支和1.04萬支,產銷率為51.37%,產能利用率相對較低。本次發行募集投資項目之一為一類抗腫瘤新藥優替德隆產業化及基地技改擴能項目,建設完成后可新增優替德隆注射液200萬支、優替德隆口服制劑50萬盒的擴增產能,預計投產時間為2025年。

                        據招股書,華昊中天在2019-2021年報告期內均處于虧損狀態,凈虧損分別為5592萬、6525萬元、2.78億元;同期研發費用分別為3297.80萬元、3739.22萬元及9305.68萬元。

                        與合作企業存產品競爭

                        在招股書中,關于優替德隆上市后銷售,華昊中天表示,公司需要進一步組建更加全面及綜合的銷售團隊進行市場學術推廣、銷售服務支持等全國性市場開拓活動;此外,公司已與煙臺綠葉藥品貿易有限公司達成協議,由后者在部分授權區域對公司產品進行獨家推廣服務。

                        根據公開資料,煙臺綠葉藥品貿易有限公司是綠葉制藥的子公司,綠葉制藥是一家創新藥企,專注于天然藥物、新型制劑和生物技術產品的研發、生產和銷售。綠葉制藥此前曾對該合作進行公告稱,雙方達成天然微生物小分子抗腫瘤藥物優替德隆注射液在中國大陸26個省份的合作推廣。

                        但是,中新經緯注意到,根據招股書,綠葉制藥旗下有優替德隆同類產品。

                        華昊中天招股書

                        這款名為力撲素(注射用紫杉醇脂質體)的產品,是綠葉制藥的核心產品。據華昊中天招股書,力撲素是中美唯一上市的紫杉醇脂質體制劑,用于治療卵巢癌、乳腺癌、非小細胞肺癌等癌癥,已進入國家醫保目錄乙類。

                        合作企業有同類產品在售,會否影響合作?對此,華昊中天在招股書中沒有提及。而綠葉制藥在此前公告中表示,優替德隆將協同該集團抗腫瘤領域現在的資源優勢,惠及更多患者。同時,將和該集團抗腫瘤藥品形成豐富的產品組合,加快推進布局和發展。

                        除了合作企業存在競爭關系之外,華昊中天共有41名股東,其中機構股東39名,自然人股東2名。在股東陣營中,還出現了創新藥企貝達藥業,持有3.18%的股份。

                        根據貝達藥業2017年發布的公告,其以自有資金出資5000萬元認購華昊中天130.7815萬元的新增注冊資本(溢價部分計入資本公積),并將認購部分的15%無償轉讓給華昊中天技術及管理團隊成員控股的北京北進緣科技有限公司,作為技術和高管團隊的激勵股權。

                        在此后的年報中,貝達藥業也與華昊中天展現了較為密切的合作關系,據貝達藥業年報,副總裁兼首席運營官萬江、貝達藥業董事余治華在2018年與2019年擔任華昊中天董事。

                        在合作關系之下,華昊中天招股書中也將貝達藥業列入同行業可比公司。其公布的可比公司選擇標準為,第一,主營業務和主要產品與公司業務領域及產品應用領域較為相似,主要從事創新藥研發,主要產品聚焦于抗腫瘤領域。第二,經營情況相似,主要產品于近期取得新藥上市許可,尚未實現盈利。

                        華昊中天招股書

                        從產品管線上,貝達藥業的主營產品為凱美納,凱美納是首個列入醫保目錄的肺癌術后輔助靶向口服藥,用于治療非小細胞肺癌(NSCLC)。

                        雖然主營產品獲批適應癥與優替德隆暫時未構成競爭,但中新經緯注意到,貝達藥業亦有乳腺癌新藥在研。據貝達藥業6月1日公告,BPI-16350項目將進入BPI-16350聯合氟維司群對比安慰劑聯合氟維司群治療既往接受內分泌治療后進展的HR陽性/HER2陰性的局部晚期、復發或轉移性乳腺癌的Ⅲ期臨床研究。

                        根據貝達藥業公告,BPI-16350是貝達藥業自主研發的靶向藥物,是CDK4/6抑制劑適應癥為HR+/HER2-的局部晚期、復發或轉移性乳腺癌。根據前文所述,優替德隆屬于化療藥物。

                        化合物專利即將到期

                        中新經緯注意到,華昊中天將面臨專利期到期與醫保壓力。

                        根據招股書,華昊中天就組合生物合成技術平臺、優替德隆注射液及其他在研產品共獲得13項發明專利授權,涉及核心產品與在研產品研發、生產和應用的部分環節。但其表示,公司擁有的部分專利臨近到期日,存在被其他企業仿制成功或專利挑戰成功的風險。

                        華昊中天核心化合物發明專利“一類新型埃坡霉素化合物及其制備方法和用途”申請于2003年1月28日,將于2023年到期。

                        為了應對專利到期壓力,華昊中天在迅速推進優替德隆的銷售與研發進程,以搶占市場。華昊中天在招股書中表示,2021年度銷售費用為1.92億元,處于較高水平是由于產品獲批上市初期開展大量市場拓展和學術推廣活動所致。

                        此外,2019年度至2021年度,華昊中天研發投入分別為3297.80萬元、3739.22萬元及9305.68萬元!肮疚磥砣孕璩掷m產生較大規模的研發投入,用于在研產品完成藥學研究、臨床前研究、臨床試驗及新藥上市前準備等產品管線研發工作,公司的虧損情況可能在未來一段時間內持續存在!比A昊中天表示。

                        除了專利到期風險外,中新經緯注意到,作為創新藥,優替德隆還將面臨是否進入醫保的雙面壓力。

                        目前,優替德隆注射液尚未進入醫保目錄,較其他已進入醫保目錄的微管抑制劑,治療費用相對較高,部分患者可能無法承擔長期用藥的經濟負擔,從而使產品覆蓋人群受限。 

                        “公司產品進入醫保目錄的時間存在較大不確定性。如優替德隆未來未被列入醫保目錄,則可能在終端醫院準入方面處于不利地位,且核心產品在進入醫保目錄前無法進行醫保報銷,從而影響核心產品的價格競爭力,可能使銷售規模不及預期!比A昊中天寫道。

                        而如果進入醫保,一方面,列入國家醫保目錄的藥品可由社保支付全部或部分費用,對大多數創新藥而言,進入醫保目錄后銷量將會大幅度提升,產品的市場份額與銷售收入將快速增長。

                        但另一方面,不可避免的是,醫保新增談判藥品的價格整體降幅較大,若入選國家醫保目錄價格大幅低于預期,亦可能對公司經營業績產生不利影響。這也會對新上市藥品,特別是依賴單一藥品上市的華昊中天以巨大壓力。

                        在華昊中天身前,同樣作為備受矚目的大單品,貝達藥業單品凱美納年度銷售額已連續六年超過10億元人民幣,累計銷售超過100億,為貝達藥業持續造血。而在其身后,肝癌靶向藥侖伐替尼在醫保、仿制藥、集采的三重夾擊之下,價格從16800元一盒降到96元一盒,其原研藥在中國市場已部分丟失競爭優勢。

                        押注優替德隆的華昊中天,會復制貝達藥業的成功路徑抑或步侖伐替尼后塵還未可知。(更多報道線索,請聯系本文作者王玉玲:wangyuling@chinanews.com.cn)(中新經緯APP)

                        (文中觀點僅供參考,不構成投資建議,投資有風險,入市需謹慎。)

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                      責任編輯:羅琨

                      來源:中新經緯

                      編輯:董文博

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